- 1、一、执业药师考试试题的特点
- 2、二、备考策略
- 3、三、执业药师考试对医药行业的影响
- 4、四、结语
- 5、执业药师《药学知识一》试题(2)
- 6、执业药师《药学综合知识与技能》试题
- 7、执业药师《药学知识一》试题(2)
- 8、执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）
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在医药行业的专业领域中，执业药师考试是衡量从业者专业水平与职业素养的重要标尺。随着医疗技术的不断进步和法规政策的持续更新，执业药师考试试题的内容也日趋复杂多变，旨在选拔出既掌握深厚药学知识，又具备实践应用能力的优秀人才。今天，我们就来深入探讨执业药师考试试题的特点、备考策略及其对医药行业的重要意义。
一、执业药师考试试题的特点
执业药师考试试题以其全面性和专业性著称。一方面，试题覆盖了药理学、药物化学、药剂学、药事管理与法规等多个学科领域，要求考生具备扎实的理论基础。另一方面，试题紧密结合临床实践，通过案例分析、处方审核等形式，考察考生解决实际问题的能力。此外，随着医药科技的快速发展，新药研发、药品不良反应监测等前沿知识也逐渐成为考试的重要内容，要求考生紧跟时代步伐，不断更新知识结构。
二、备考策略
面对如此高要求的考试，科学的备考策略至关重要。首先，系统复习基础知识。构建坚实的知识框架是解题的关键，考生应依据考试大纲，逐一梳理各学科的核心知识点，通过记忆、理解和应用三个层次的学习，确保基础牢固。其次，强化实战演练。大量做题是提升解题和准确率的有效途径，考生可通过历年真题、模拟试题等资源，模拟考试环境进行练习，同时注重错题整理与分析，查漏补缺。再者，关注行业动态。及时获取最新的医药政策、法规变更信息，了解新药研发进展，有助于考生在考试中更加从容应对相关题目。最后，调整心态，科学备考。保持良好的心态对于备考同样重要，合理安排复习时间，避免考前焦虑，确保以最佳状态迎接考试。
三、执业药师考试对医药行业的影响
执业药师考试不仅是个人职业发展的阶梯，更是推动医药行业高质量发展的强大动力。通过考试的执业药师，凭借其专业知识和服务能力，能够更有效地指导患者合理用药，减少药物滥用和不良反应的发生，提升公众健康水平。同时，执业药师在药品质量监管、药品流通管理等方面发挥着不可替代的作用，有助于构建更加安全、有序的医药市场环境。此外，执业药师队伍的专业化、规范化发展，也是推动医药科技创新、促进医药产业升级的重要支撑。
四、结语
执业药师考试试题作为医药行业人才选拔的金标准，其重要性不言而喻。面对不断升级的考试要求，考生需以严谨的态度、科学的方法积极备考，不断提升自身的专业素养和综合能力。而社会各界也应加大对执业药师队伍建设的支持，共同推动医药行业向更高水平发展。在这个过程中，执业药师考试不仅是对个人能力的检验，更是推动医药行业持续进步、保障公众健康福祉的重要力量。让我们携手努力，为构建一个更加健康、和谐的医药环境贡献自己的力量。
执业药师《药学知识一》试题(2)
5.下列浸提方法中，哪些方法适合以乙醇为溶剂提取
A.冷浸渍法 B.热浸渍法 C.煎煮法 D.渗漉法 E.回流冷浸法
6.多能中药提取器浸提的特点是
A.可在常压或减压、加压下浸提 B.可用水或乙醇等溶剂浸提
C.可提取挥发油或回收溶剂 D.可用气压自动排渣，方便安全
E.生产效率高，可组织流水线生产
7.下列关于浸渍法应用特点的陈述，错误的是
A.适用于易膨胀药材的浸提 B.适用于黏性药材的`浸提
C.适用于贵重药材的浸提 D.适用于毒性药物的浸提
D.可用于制备高浓度的制剂
8.下列关于渗漉法的陈述，正确的是
A.药材应粉碎成适宜的粒度 B.药材粉碎后即可装渗漉筒
C.装筒后直接添加溶剂渗漉 D.浸渍24-28小时后开始渗漉
E.制流浸膏先收集药量85%初漉液
9.下列药物可采用渗漉法提取的是
A.人参 B.乳香 C.没药 D.丹参 E.芦荟
10.下列关于回流浸提法的陈述，正确的是
A.回流浸提分回流热浸和回流冷浸 B.回流冷浸装置的原理同索氏提取器
C.回流冷浸溶剂能循环利用，不断更新 D.回流冷浸溶剂用量小，浸出安全
E.回流冷浸适于热敏性药材的浸提
11.下列关于水蒸气蒸馏法的陈述，正确的是
A.水蒸气蒸馏法多用于提取挥发油 B.该法的基本原理是道尔顿定律
C.混合液的总压大于任一蒸气分压 D.混合液的沸点小于任一组分的沸点
E.分压与分子量乘积大者馏出多
12.下列关于水提醇沉法操作的陈述，正确的是
A.水提液须浓缩后再加乙醇处理 B.尽可能采用减压低温浓缩法
C.浓缩前后可视情况调整PH值 D.浓缩程度应根据成分性质决定
E.应将浓缩液慢慢加到乙醇中
13.下列关于分离技术的陈述，正确的是
A.固体与液体密度相差悬殊可用沉降分离法 B.固体与液体密度相差不大应用离心分离法
C.密度不同且不相溶的混合液用离心分离法 D.不溶物粒径小，料液黏度大，用离心分离法
E.滤过困难或发生乳化的料液用离心分离法
14.下列关于微孔滤膜滤过特点的陈述，正确的是
A.微孔滤膜的孔径比较均匀 B.孔隙率高，滤速快，不易堵塞
C.其质地薄，滤过时吸附滤液少 D.滤过时无介质脱落，不污染滤液
E.料液必须先经预滤处理
15.下列关于离心机的陈述，正确的是
A.分离因数a<3000为常速离心机 B.分离因数a=3000-5000为高速离心机
C.分离因数a>5000为超高速离心机 D.常速离心机用于混悬滤浆的分离
E.告诉离心机用于黏度大的滤浆的分离
16.不能用渗漉法提取的的药物是
A.乳香 B.松香 C.丹参 D.桂枝 E.没药
17.关于渗漉过程的正确叙述是
A.渗漉是指漉液流出的快慢，常有快漉和慢漉两种方式。
B.渗漉应视药材的性质而定，所以完成渗漉过程所需时间，在药材之间有所差别。
C.所谓快漉是指渗漉每1kg药材时，每分钟收集漉的体积为3-5ml，慢漉为每分钟1-3ml。
D.用渗漉法浸提药物时，药材粉碎的越细，越好，装筒压的越紧，浸出越好。
E.5公斤与50公斤药材渗漉时，完成渗漉过程所需时间约10倍差。
18.关于渗漉液处理处理正确的是
A.收集漉液的量，一般应连续收集相当于药材量的4-5倍的漉液，然后浓缩至所需浓度。
B.通常收集相当于药材总重量的85%的初漉液，另容器保存，另外收集的续漉液浓缩后，与初漉液合并。
C.制备干浸膏时，应对漉液进行浓缩，但初漉液应最后浓缩，以减少其受热。
D.制备酒剂时，对所用溶媒没用规定。
E.制备酊剂时，无须为其保存初漉液，直接收集应制备量的3/4的漉液，压榨药液，合并漉液，调节至需要的浓度即可。
参考答案
一、单项选择题
1.D 2.C 3.D 4.C 5.C 6.D 7.D 8.C 9.A
10.B 11.D 12.B 13.C 14.D 15.C 16.D 17.B 18.C
二、多项选择题
1.CDE 2.ABCD 3.DE 4.BCE 5.ABDE 6.ABCDE 7.CDE 8.ADE 9.AD 10.ABCD
11.ABCDE 12.ABCD 13.ABCDE 14.ACDE 15.ABCDE 16.ABE 17.ABC 18.BCE
执业药师《药学综合知识与技能》试题
一、最佳选择题#单选题#
1、根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是
A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础
B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系
C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制
D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价
参考答案：A
解析：暂无
2、关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是
A.国家基本药物送选原则是临床、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备
B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判
C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录选选范围
D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录透选范围
参考答案：C
解析：暂无
3、根据《执业药师注册管理办法》不属于执业药师执业范围的是
A.药品研制
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用
参考答案：A
解析：暂无
4、根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为
A.5000 元以下
B.1000 元以下
C.3000 元以下
D.10000 元以下
参考答案：C
解析：暂无
5、下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是
A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动
B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗
C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动
D.血液制品的进出口审批及监督管理
参考答案：B
解析：暂无
6、关于药品标准的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准
C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等
D.《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版
参考答案：B（更多题库请下载考试100APP）
解析：B选项，法定标准是药品质量的最低标准。
7、药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是
A.3日内
B.5日内
C.7日内
参考答案：C
解析：暂无
8、国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是
A.《基本医疗卫生与健康促进法》
B.《价格法》
C.《药品管理法》
D.《反垄断法》
参考答案：C
解析：暂无
9、根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是
A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持 10 厘米距离
B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查
C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能
D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输
参考答案：A
解析：暂无
10、根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是
A.潞党参口服液
B.保妇康凝胶
C.蒲地蓝消炎片
D.血府逐瘀丸
参考答案：D
解析：暂无
11、药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是
A.经营类别
B.经营地址
C.经营条件
D.经营范围
参考答案：A
解析：暂无
12、关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议
B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员
C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规壹制度，并符合药品生产质量管理规范要求
参考答案：A
解析：暂无
13、根据《药品经营质量管理规范》验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是
A.±0．5℃
B.±0．1℃
C.±1．0℃
D.±1．5℃
参考答案：A
解析：暂无
14、根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于
A.2年
B.3年
C.1年
D.5年
参考答案：D
解析：暂无
15、根《长期处方管理现范 试行》，对临床诊断明、用酶方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的性病患者，使用一般第用的品可开具长期处方，处方量最长不超过
A.4周
B.8周
C.12 周
D.24周
参考答案：C
解析：暂无
16、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是
A.销售胰岛素未配备冷藏设备
B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区
C.向个人消费者销售药品未开具发票
D.处方药与非处方药未做到分区陈列
参考答案：A
解析：暂无
17、关于仿制药注册要求的说法，错误的是
A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品
B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致
C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请
D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批
参考答案：B
解析：暂无
18、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》
C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应
D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作
参考答案：D
解析：暂无
19、负责制定本医疗机构药品外方集和基本用药供应目录的是
A.医疗机构学术委员会
B.医疗机构医务部门
C.医疗机构药学部
D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会组
参考答案：D
解析：暂无
20、根据《关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则试行》的通告》本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于
A.与特殊用药人群有关的警示语
B.与成分、剂量、疗程有关的警示语
C.与不良反应有关的警示语
D.与注意事项有关的警示语
参考答案：B
解析：暂无
执业药师《药学知识一》试题(2)
5.下列浸提方法中，哪些方法适合以乙醇为溶剂提取
A.冷浸渍法 B.热浸渍法 C.煎煮法 D.渗漉法 E.回流冷浸法
6.多能中药提取器浸提的特点是
A.可在常压或减压、加压下浸提 B.可用水或乙醇等溶剂浸提
C.可提取挥发油或回收溶剂 D.可用气压自动排渣，方便安全
E.生产效率高，可组织流水线生产
7.下列关于浸渍法应用特点的陈述，错误的是
A.适用于易膨胀药材的浸提 B.适用于黏性药材的`浸提
C.适用于贵重药材的浸提 D.适用于毒性药物的浸提
D.可用于制备高浓度的制剂
8.下列关于渗漉法的陈述，正确的是
A.药材应粉碎成适宜的粒度 B.药材粉碎后即可装渗漉筒
C.装筒后直接添加溶剂渗漉 D.浸渍24-28小时后开始渗漉
E.制流浸膏先收集药量85%初漉液
9.下列药物可采用渗漉法提取的是
A.人参 B.乳香 C.没药 D.丹参 E.芦荟
10.下列关于回流浸提法的陈述，正确的是
A.回流浸提分回流热浸和回流冷浸 B.回流冷浸装置的原理同索氏提取器
C.回流冷浸溶剂能循环利用，不断更新 D.回流冷浸溶剂用量小，浸出安全
E.回流冷浸适于热敏性药材的浸提
11.下列关于水蒸气蒸馏法的陈述，正确的是
A.水蒸气蒸馏法多用于提取挥发油 B.该法的基本原理是道尔顿定律
C.混合液的总压大于任一蒸气分压 D.混合液的沸点小于任一组分的沸点
E.分压与分子量乘积大者馏出多
12.下列关于水提醇沉法操作的陈述，正确的是
A.水提液须浓缩后再加乙醇处理 B.尽可能采用减压低温浓缩法
C.浓缩前后可视情况调整PH值 D.浓缩程度应根据成分性质决定
E.应将浓缩液慢慢加到乙醇中
13.下列关于分离技术的陈述，正确的是
A.固体与液体密度相差悬殊可用沉降分离法 B.固体与液体密度相差不大应用离心分离法
C.密度不同且不相溶的混合液用离心分离法 D.不溶物粒径小，料液黏度大，用离心分离法
E.滤过困难或发生乳化的料液用离心分离法
14.下列关于微孔滤膜滤过特点的陈述，正确的是
A.微孔滤膜的孔径比较均匀 B.孔隙率高，滤速快，不易堵塞
C.其质地薄，滤过时吸附滤液少 D.滤过时无介质脱落，不污染滤液
E.料液必须先经预滤处理
15.下列关于离心机的陈述，正确的是
A.分离因数a<3000为常速离心机 B.分离因数a=3000-5000为高速离心机
C.分离因数a>5000为超高速离心机 D.常速离心机用于混悬滤浆的分离
E.告诉离心机用于黏度大的滤浆的分离
16.不能用渗漉法提取的的药物是
A.乳香 B.松香 C.丹参 D.桂枝 E.没药
17.关于渗漉过程的正确叙述是
A.渗漉是指漉液流出的快慢，常有快漉和慢漉两种方式。
B.渗漉应视药材的性质而定，所以完成渗漉过程所需时间，在药材之间有所差别。
C.所谓快漉是指渗漉每1kg药材时，每分钟收集漉的体积为3-5ml，慢漉为每分钟1-3ml。
D.用渗漉法浸提药物时，药材粉碎的越细，越好，装筒压的越紧，浸出越好。
E.5公斤与50公斤药材渗漉时，完成渗漉过程所需时间约10倍差。
18.关于渗漉液处理处理正确的是
A.收集漉液的量，一般应连续收集相当于药材量的4-5倍的漉液，然后浓缩至所需浓度。
B.通常收集相当于药材总重量的85%的初漉液，另容器保存，另外收集的续漉液浓缩后，与初漉液合并。
C.制备干浸膏时，应对漉液进行浓缩，但初漉液应最后浓缩，以减少其受热。
D.制备酒剂时，对所用溶媒没用规定。
E.制备酊剂时，无须为其保存初漉液，直接收集应制备量的3/4的漉液，压榨药液，合并漉液，调节至需要的浓度即可。
参考答案
一、单项选择题
1.D 2.C 3.D 4.C 5.C 6.D 7.D 8.C 9.A
10.B 11.D 12.B 13.C 14.D 15.C 16.D 17.B 18.C
二、多项选择题
1.CDE 2.ABCD 3.DE 4.BCE 5.ABDE 6.ABCDE 7.CDE 8.ADE 9.AD 10.ABCD
11.ABCDE 12.ABCD 13.ABCDE 14.ACDE 15.ABCDE 16.ABE 17.ABC 18.BCE
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）
2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）
第四章 药品研制与生产管理
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
2、药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
参考答案：A,C,D
试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。
参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
3、有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。
参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。
(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案：A,C,D
试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。
参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
参考答案：A,B
试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。
参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。
(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。
6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。
参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。
(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。
(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。
8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
参考答案：A,B
试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。
参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。
9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）
A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
参考答案：A,B,C,D
试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。
参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。
(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。
10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
参考答案：A,D
试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。
参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。
(2)儿童用药注册申请。故D正确。
(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。
(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。
(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床用药注册申请。
(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。
(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。
(8)临床且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。
